Emitida por la FDA ( Food & Drug Administration ) en 1997,
la normal 21 CFR Parte 11 pretende permitir el máximo uso
en la tecnología electrónica. Dividiva en dos principales
secciones: Registros electrónicos Firmas electrónicas
Estas son extensiones del uso tradicional de los registradores de
papel. Los registros en papel proporcionan seguridad de datos y
pueden incluir las firmas a mano para indicar que ciertos registros
de datos y eventos son correctos. Intentos de alteraciones en el
contenido de los datos o de las firmas pueden ser detectados.
Básicamente los requerimientos en cuanto al manejo de registros
electrónicos son, mantener la integridad de los datos registrados
de tal forma que puedan garantizar un alto nivel de confianza. Las
firmas electrónicas requieren que operadores y supervisores
puedan identificarse en sus acciones y autorizaciones. La norma
tambien permite el uso de dispositivos de verificación de
huellas digitales o de retina.
Los avances en los sistemas electrónicos ofrecen beneficios
sustanciales para adquisición y almacenaje de de datos, la
FDA desarrollo la norma para determinar si dichos sistemas son confiables
en cuento a la seguridad de registros y firmas.
Cumpliendo con los requerimientos
de CFR 21 Parte 11
Los sistemas de Adquisición de datos y de control
de procesos de Eurotherm, tienen la capacidad de manejar "firmas
y Registros electrónicos" , los controladores manejan
características de control de cambios, todas las características
de estos productos otorgan las facilidades en su operación y configuración
para el cumplimiento de CFR 21 parte 11.
Registros electrónicos a prueba de sabotaje
(encriptados),Incluyen :
-Valores de Proceso y registros
de Auditoría
(Alarmas, Eventos, Firmas electrónicas)
-Notas de operador
-Estampas de tiempo con fecha y hora
-Información de sincrónia de tiempo
-Información amigablemente desplagada para mejor interpretación
del usuario
-Facilidades para exportar datos históricos a Microsoft Excel
-Firmas Electrónicas -Registro de acciones de usuario con firmas
y autorizaciones
-Manejo de contraseñas unicas
-Log-off Automático
-Longitud de contraseña mínimo
-Control de Acceso según el nivel de seguridad otorgado
-Configuracioón de tiempo en que expiran las contraseñas
Smart
Safety And Control Provider 
